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國(guó)內(nèi)蒸汽滅菌器主要執(zhí)行的國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前在G內(nèi)蒸汽滅菌器主要執(zhí)行的G家和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有: 
1. GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第 1 部分 通用要求》(  等同  IEC 61010-1:2001)[11]
,主要規(guī)定了各種實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)
療器械的安全要求。蒸汽滅菌器作為一種醫(yī)療器械,必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)安全要求。 
2. GB 4793.4-2001《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全   實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》(  等同  IEC 61010-2-041:1995)[12],主要規(guī)定了蒸汽滅菌器的安全專(zhuān)用要求。 
3. YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器  自動(dòng)控制型》(  部分等同 EN13060:2004)[13]
,主要規(guī)定了小型蒸汽滅菌器(滅菌室容積不超過(guò) 60L)的性能要求和試驗(yàn)方法。 
4. GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求  自動(dòng)控制型》(  部分等同EN285:2006)[14],主要規(guī)定了大型蒸汽滅菌器(滅菌室容積大于 60L)的性能要求和試驗(yàn)方法。 
 在上述標(biāo)準(zhǔn)中,前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是蒸汽滅菌器必須符合的安全要求。作為醫(yī)療產(chǎn)品,安全是非常重要的因素,性能再有效地醫(yī)療設(shè)備,如果安全得不到保證,就不可能在實(shí)際中使用。后兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于自動(dòng)控制型蒸汽滅菌器的性能要求,該類(lèi)設(shè)備的使用效果是否滿足廠家宣稱(chēng)的性能指標(biāo),就是按照這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。另外還有手動(dòng)控制型蒸汽滅菌器的性能要求標(biāo)準(zhǔn),由于使用量較少,沒(méi)有列在文中。目前在醫(yī)院、衛(wèi)生所等醫(yī)療單位,自動(dòng)控制型的小型蒸汽滅菌器占很大比例,同時(shí) YY 0646-2008  和 GB 8599-2008 在項(xiàng)目要求和試驗(yàn)方法有許多共同點(diǎn),因此本課題就主要以 YY 0646-2008  中對(duì)于小型蒸汽滅菌器的要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行討論,來(lái)說(shuō)明研制滅菌器溫度和壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)設(shè)備的重要性和必然性.
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